在药物研发与质量控制领域，分子式的精准解析是确保药物结构确证的核心环节。根据国ICH 指南及各国药典要求，化学药、生物药及复杂制剂的结构确证必须通过多维度数据联证，而有机元素组成分析（EA）作为验证分子式中碳、氢、氮、硫、氧等元素比例的"金标准"，是药物申报材料中不可或缺的必选项目。

明捷医药采用VELP的有机元素分析仪（EA）—— EMA 502，专注于医药健康产品中碳（C）、氢（H）、氮（N）、硫（S）、氧（O）含量的高精度测定，为小分子药物、蛋白、多肽、多糖、寡核苷酸、偶联修饰类药物等提供化学式验证、工艺杂质筛查、结构确证及稳定性研究服务。助力客户精准解析药物分子式，赋能结构确证与质量控制，满足全球药典与法规要求。

EMA 502 元素分析仪（EA）是基于有机元素分析的发展和电子天平、色谱、热导检测器等技术发展起来的仪器，其基本工作原理如下：

结构确证要求

核心地位

必选项目：元素分析是化学药结构确证的必选项目，用于验证分子式（C、H、N、S、O）与理论值一致性。

数据联用：需与质谱（分子量）、核磁（官能团）、红外光谱（特征吸收）等数据相互印证。

技术要求

精度标准：C、H、N含量偏差≤0.3%（若纯度＞99.5%），O、S偏差可放宽至≤0.5%。

方法验证：需提交专属性、线性（R²＞0.999）、精密度（RSD≤0.3%）及准确度（回收率98-102%）报告

EA应用场景与案例

经典应用场景

小分子原料药：化学药结构确证，用于验证分子式（C/H/N/S/O）与理论值一致性，确保符合ICH Q6A标准。

多肽与蛋白药物：需通过N含量测定氨基酸组成，快速测定多肽/蛋白含量

特殊应用案例

GLP-1类似多肽药物

应用：GLP-1类似多肽氧化修饰监测。

案例：GLP-1类似物甲硫氨酸氧化（Met→Met-O）导致O含量升高0.4%，EA数据替代质谱分析，成本降低50%。

抗体药物偶联物（ADC）

应用：ADC药物中连接子（如含硫基团）的化学式验证与稳定性评估。

案例：某ADC药物连接子含硫醚结构（理论S含量3.2%），通过EA测定S含量偏差≤0.1%，结合质谱确认偶联效率达95%以上。

多糖佐剂取代度分析

应用：肺炎多糖疫苗中磷酸基团取代度（通过P含量间接计算）。

案例：某批次疫苗P含量异常（1.8% vs 理论1.5%），溯源为发酵工艺中磷酸盐过量，调整后取代度达标。

环糊精衍生物

应用：羟丙基-β-环糊精（HP-β-CD）取代度测定（通过O含量变化）。

案例：HP-β-CD理论O含量45.2%，实测45.0±0.2%，确认取代度均一性，提高药物包合效率。

硫酸多糖类

应用：肝素及低分子肝素、硫酸软骨素及其修饰物测定硫酸根取代度。

案例：硫酸软骨素（理论S含量6-8%）采用梯度燃烧（600℃→1050℃），S回收率提升至99.2%，取代度计算精度达±0.1%